Решение о создании федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (далее - ФГИС МДЛП) было принято 4 февраля 2015 года на совещании Президента РФ Владимира Путина с членами Правительства. Согласно подписанному 20 февраля 2015 года поручению № Пр-285, Министерству здравоохранения РФ было поручено обеспечить разработку и поэтапное внедрение системы.

Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения позволит контролировать гражданский оборот лекарственных препаратов на всех этапах жизненного цикла лекарственного препарата.

В 2018 году начался постепенный переход на обязательный мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения с целью наиболее эффективной борьбы со сбытом нелегальных лекарственных препаратов. Благодаря этому возможен наибольший надзор за передвижением фармпрепаратов, приобретаемых за счет бюджетных средств.

Зачем необходим мониторинг движения лекарственных средств?

1. Для государственного сектора: наиболее эффективный контроль оборота контрафактных лекарственных препаратов.

2. Для потребители: введение данной системы учета позволяет удостоверяться в легитимности реализуемой фармпродукции при помощи обычного смартфона.

3. Для производственных концерн и предпринимателей: получение прибыли в полном объеме за счет пресечения сбыта фальсифицированных товаров. Минимальные затраты на логистические услуги, нет необходимости дополнительно платить медпредставителям, которые информировали бы об объемах сбыта в каждой точке.

Отечественные производственные концерны благодаря внедрению автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных средств смогут соответствовать требованиям для поставок фармпродукции на международные рынки. Данная концепция сегодня успешно действует во многих зарубежных странах.

Разрабатываемая система призвана защитить население от нелегальных лекарственных средств и предоставить гражданам и организациям возможность оперативной проверки их легальности.

Используя специализированные приборы, сканеры, предполагается проводить проверку подлинности лекарственных средств в аптеках и медицинских учреждениях при получении их от поставщика. Помимо этого, внедрение системы позволит получать детальные сведения о перемещении упаковки, а также информацию, которая делает невозможным дальнейшее ее обращение (например, наличие данных о том, что упаковка была ранее продана или выведена из обращения по какой-либо другой причине).

Непосредственными пользователями системы станут все субъекты обращения лекарственных препаратов, а именно

· российские производители лекарственных препаратов;

· иностранные держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов и их представительства;

· организации оптовой и розничной торговли лекарственных препаратов (аптеки);

· медицинские организации.

Планируется, что по результатам реализации проекта будут задействованы более 350 тысяч субъектов.

ФГИС МДЛП позволит отслеживать каждое движение лекарственного препарата, начиная с момента его выпуска из производства и заканчивая реализацией конечному потребителю.

Согласно Федерального закона от 28 декабря 2017 года № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», срок маркировки 100% лекарственных средств полномасштабное использование системы (срок завершения второго этапа) перенесен на 1 января 2020 года, таким образом внедрение системы продлено на один год.

С 1 января 2020 года любая медицинская организация, которая участвует в обороте лекарственных средств, должна работать в системе МДЛП. Согласно приказу Минздрава России от 30.11.2015 года № 866 « Об утверждении концепции создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки».

Аптечные организации должны:

1) выгружать из ФГИС МДЛП актуальную информацию о лекарственных препаратах, в том числе выведенных из обращения;

2) загружать в ФГИС МДЛП информацию о поступлении, отгрузке, возврате, списании и передаче на уничтожение партий лекарственных препаратов;

3) загружать в ФГИС МДЛП сведения, необходимые для осуществления мониторинга предельной цены на лекарственных препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Медицинские организации обязаны:

1) выгружать из ФГИС МДЛП актуальную информацию о лекарственных препаратах, в том числе выведенных из обращения;

2) загружать в ФГИС МДЛП информацию о поступлении, отгрузке, возврате, списании и передаче на уничтожение партий лекарственных препаратов.

Всю информацию по внедрению ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» и центрах компетенции Свердловской области Вы можете узнать на сайте Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Свердловской области «Медицинский информационно-аналитический центр» http://www.miacso.ru/.